Письмо-подтверждение поставщика
Цель
Подтвердить характеристики ПО TesLab, влияющие на соответствие требований пп. 6.6, 7.5 и 7.11 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, указать условия обычного использования и границы ответственности поставщика.
Область применения
Для предъявления лабораториям и аудиторам в качестве подтверждения свойств TesLab как системы управления информацией лаборатории (LIMS) при покупке и внедрении продукта.
Термины и сокращения
- ПО TesLab - программный продукт лабораторного информационного управления, разработанный ООО "Инженерная компания";
- Лаборатория - организация, использующая TesLab для своей работы;
- Поставщик - ООО "Инженерная компания";
- COTS - ПО общего назначения;
- ИТ-система - развернутая инсталляция TesLab (сервер/СУБД + клиентские приложения).
Основные положения
Юридическая информация: ООО "Инженерная компания" (ИНН 7724409680, адрес: 125493, г. Москва, ул. Авангардная, д. 3, оф. 1410) является правообладателем ПО TesLab. Изменение в свидетельство о государственной регистрации программы для ЭВМ №2020663780. Дата и номер регистрации отчуждения исключительного права 19 августа 2021 г. №РД0372085. Номер записи в реестре Росссийского ПО: 19261
Продукт: TesLab, версия 9.0 (релиз 19.08.2021), поставляется в виде серверного решения (в собственной инфраструктуре Заказчика или арендованного сервера) с веб-доступом для сотрудников (поддерживаются браузеры Chrome, Yandex, а также клиентские мобильные приложения).
Назначение и область: TesLab предназначен для автоматизации работы испытательной лаборатории (по освидетельствованию лифтов согласно ТР ТС 011/2011, а также методик ГОСТ Р 53783-2010, ГОСТ Р 53782-2010, ГОСТ 34583-2019, ГОСТ 34582-2019) - учёт заявок и заданий, ведение и хранение технических записей (в т.ч. результатов испытаний/измерений при заполнении протокола), формирование и печать протоколов и актов по данным технических записей (рекомендуемый формат печати PDF; после утверждения протокол может быть подписан ЭЦП), учёт и интеграция данных по средствам измерений и обслуживающим организациям.
Границы применения: ПО следует использовать по назначению: для ведения журналов и отчётности лаборатории. Оно не предназначено для непосредственного контроля над физическими приборами. Любые нестандартные конфигурации (дополнительные модули, нетиповые интеграции, нестандартные шаблоны отчётов и пр.) перед вводом должны быть проверены лабораторией в соответствии с процедурой валидации.
Подтверждаемые свойства: TesLab предоставляет инструменты, обеспечивающие соответствие требованиям пп. 6.6, 7.5 и 7.11 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Например:
- Контроль средств измерений и проверка их поверки (интеграция с ФГИС АРИШИН);
- Журналы регистрации технической корреспонденции и условий окружающей среды;
- Ведение и хранение технических записей по лабораторной деятельности (фиксация исходных данных, условий, примененных СИ и результатов; идентификация записи по номеру/заданию; привязка к исполнителю с указанием логина/ID и дат внесения);
- Регистрация изменений технических записей (отображение полной истории редакций с указанием автора и даты; отображение “было/стало”; визуальная маркировка удаленных/добавленных/неизмененных сведений; выгрузка в PDF с контролем целостности встроенной подписью TesLab);
- Формирование протоколов испытаний на основании технических записей с возможностью электронной подписи;
- Резервное копирование данных (автозагрузка на FTP/локальный ПК);
- Ролевой контроль доступа (назначение прав по отделам, блокировка уволенных);
- Защищённый доступ по HTTPS/API с поддержкой базовой аутентификации и фильтрации IP;
- Журналы действий и событий (система логирования с архивированием старых записей).
TesLab обеспечивает формирование и хранение технических записей по лабораторной деятельности с идентификацией записи (№ записи/№ задания), указанием исполнителя (ФИО, логин, ID), дат внесения, условий, примененных СИ и результатов. Изменения в технических записях фиксируются с указанием автора и даты изменения; в печатной форме отображается история редакций с представлением “было/стало” и визуальным выделением удаленных/добавленных/неизмененных данных.
Технические записи, сформированные в TesLab, выгружаются в PDF документ, содержащий полную историю создания и
редакций, и заверяются встроенным механизмом подписи TesLab (самоподписанный сертификат). Такая подпись
предназначена для подтверждения целостности сформированного PDF и фиксации момента формирования документа;
подпись не является квалифицированной электронной подписью (КЭП).
Идентификация сертификата встроенной подписи TesLab:
AKI: 6A 47 23 12 3F 66 1C 04 62 EB D1 F0 C9 13 4D 1D 39 79 D7 D5
Серийный номер сертификата: 5E:1C:1C:10:86:3D:EA:01:30:C8:69:9A:6D:3A:A5:F3:9D:51:59:D6
Протоколы испытаний/измерений формируются на основании технических записей. При необходимости подписания протокола электронной подписью протокол подписывается только квалифицированной электронной подписью (КЭП) уполномоченного лица, сертификат которой выдан в соответствии с 63-ФЗ, в установленном порядке. Встроенная подпись TesLab для подписания протоколов не используется.
COTS и конфигурации: TesLab – коммерческое ПО общего назначения. По ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ПО общего назначения, используемое в рамках его предназначения, считается достаточно валидированным. При обычном использовании лаборатория может полагаться на базовую функциональность TesLab. Любые изменения конфигурации (параметры, настройки системы, интеграции) следует вводить с учётом дальнейшей проверки лабораторией до ввода в эксплуатацию.
Техподдержка и обновления: Поддержка предоставляется по официальному регламенту (технический отдел «Инженерной компании»). Для экстренной помощи предусмотрена удалённая поддержка через RustDesk и канал Telegram-новостей TesLab. Лаборатория уведомляется о релизах через Release Notes и может устанавливать их по своему регламенту. Все новые версии поставляются с инструкциями и при необходимости требуют повторной верификации нестандартных функций.